夯实药品领域反垄断监管制度基础

　　国务院反垄断反不正当竞争委员会日前印发《关于药品领域的反垄断指南》。《指南》对万亿级的药品市场有何影响？药品领域的垄断行为为何屡禁不止？记者就此采访了相关专家。

　　近年来，药品领域反垄断执法在我国?直处于高压态势，在所有行业垄断案件中药品垄断案件数量占比较高。市场监管总局反垄断一司相关负责人介绍，市场监管总局成立后，始终将药品领域反垄断执法作为重中之重。2018年以来，共查处各类垄断案件20余件，罚没金额31亿元。已办结药品领域垄断案件中，13件涉及原料药，占65%。

　　药品领域反垄断具有很强的民生属性，已办结的垄断案件均与群众利益息息相关。涉案原料药中，既包括用于生产过敏、缺钙症常用药和低价药的葡萄糖酸钙、扑尔敏，也包括用于生产肾衰竭、尿毒症、突发性耳聋等特殊疾病专用药的冰醋酸、左卡尼汀和巴曲酶，还包括用于生产国家战略储备药品、农药中毒急抢救药的氯解磷定。涉案制剂中，包括用于脑瘤等癌症治疗的短缺药品卡莫司汀注射液，以及呼吸道感染常用药蓝芩口服液等。涉案医疗器械中，牙种植体、骨填充材料等均为价格较高、群众费用负担较重的口腔高值医用耗材。

　　针对上述产品实施垄断行为，不但直接增加患者就医负担、影响群众用药安全，也增加国家医保支出，提高社会成本，损害公共利益。

　　就反垄断案件涉及的药品类型而言，原料药案件最为高发。这也是国家2021年颁布《关于原料药领域的反垄断指南》的主要原因。

　　随着药品反垄断执法的逐步深入，药品类型不断拓展，化学药制剂垄断案件屡有发生，中成药垄断案件也开始出现。?些案件涉及到药品生产和流通全领域，覆盖了药品行业全链条。浙江理工大学王健教授认为，在这种情况下，《关于原料药领域的反垄断指南》就不能有效应对了，出台新的药品反垄断指南就显得十分紧迫。中国政法大学焦海涛教授也表示，药品领域有些垄断行为跨越产业链多个环节，药品经营者可能在上游原料药市场和下游制剂市场均从事了相关不当行为，为此，构建药品领域全品类、全环节、全链条的反垄断监管体系非常重要。

　　新出台的《关于药品领域的反垄断指南》针对药品领域突出垄断问题，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，构建事前事中事后全链条监管体系。反垄断一司相关负责人介绍，《指南》主要针对三大类问题细化、强化监管。

　　一是针对药品经营者之间相互串通联合涨价。药品行业市场进入门槛较高，部分品种生产厂家较少，药品经营者之间容易相互串通达成固定价格、分割市场的垄断协议，共同提高药品销售价格。如冰醋酸原料药垄断案中，3家原料药生产企业约定将血液透析制剂所用的冰醋酸原料药价格从9.3元/公斤提升至33元/公斤。

　　对此，《指南》在垄断协议章节进一步细化药品领域典型垄断协议行为，明确禁止药品经营者之间联合定价、划分销售市场、限制药品生产或者投放数量等，从而对相关问题予以有效规制。

　　二是针对药品经营者操纵经销环节谋取高额利润。部分药品领域市场规模较小、供需矛盾突出，不法分子容易通过操纵经销环节获取独家代理权，再通过层层过票的方式大幅提高药品售价、强制向下游搭售药品辅料或要求低价回购成品药，获取垄断利润。例如上药生化垄断案中，涉案企业以2303元/支的高价销售注射用硫酸多黏菌素B，是其他国家或地区的35倍至44倍，造成国家医保支出大幅增加。

　　对此，《指南》在滥用市场支配地位章节明确对层层过票不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行禁止规定，并对相关经销环节分工协作参与不法行为的当事人一并追责，增加执法针对性和权威性。焦海涛教授表示，《指南》列举的新型行为方式，是对我国药品领域反垄断执法经验的全面总结，具有突出的现实性和针对性。

　　三是针对药品经营者滥用知识产权阻碍新药进入市场。药品属于研发密集型行业，近年来全球陆续出现药品专利权利人通过利益补偿或者对已有专利技术方案进行重新设计等方式，延迟仿制药进入相关市场，从而持续获得高额垄断利润，限制消费者的用药选择权的行为。相关案件在欧美等司法辖区已有判例。《指南》归纳药品领域上述新型垄断行为表现，总结反向支付协议、产品跳转行为等适用《反垄断法》规制的考虑因素，作出前瞻性规定，有利于有效保护药品领域企业研发创新和公平竞争。

　　华润集团反垄断合规负责人表示，《指南》的出台有利于药品领域经营者深化和统一对反垄断法在本领域适用的理解和认识，规则全面、明确、清晰，有利于药品企业有效预防和降低法律风险，共同营造药品领域公平竞争的市场环境。

　　近两年，我国不断加大医药领域反垄断执法力度，持续完善相关法律体系，维护市场公平竞争秩序。然而，由于医药行业市场结构高度集中、供需关系中供方话语强大，以及特定的经销模式，再加上部分医药企业竞争合规意识淡薄等主观因素的存在，使得医药领域垄断现象频发，成为亟待解决的重大问题。

　　据反垄断一司相关负责人介绍，医药行业普遍存在有效竞争不足。例如原料药方面，由于批文数量少、市场进入门槛高，已查处原料药的生产商一般不超过3家，个别品种为独家生产。在制剂和医疗器械方面，部分产品技术壁垒高、研发投入大，也存在较高的市场进入门槛，导致市场竞争不充分，如涉案的卡莫司汀注射液、注射用硫酸多黏菌素B等均为相关药企独家产品。市场有效竞争不足为不法企业滥用市场支配地位、达成垄断协议等提供了条件。

　　同时，原料药领域往往实行独家代理或包销模式。个别经销企业或个人获取原料药生产企业或进口原料药的独家代理权，再通过对制剂企业“卡脖子”，大幅提高原料药售价、要求低价回购成品药、参与成品药分成等手段，获取垄断利润。已查处的扑尔敏、葡萄糖酸钙、苯酚、氯解磷定原料药案中，均由经销企业包销原料药后实施垄断行为。

　　此外，部分医药企业对竞争合规不够重视，有的企业明知联合其他竞争对手共同涨价行为触犯《反垄断法》，为避免相互竞争、获取高额回报不惜以身试法；有的企业为维持其产品高价销售、防止下游经销商竞争杀价，限定下游经销商的转售价格，并通过限制销售区域、严禁窜货、违约惩罚等措施确保经销商执行，已构成纵向垄断协议，却不清楚自身行为已破坏市场公平竞争。竞争合规意识淡薄，也成为相关企业实施垄断行为的重要原因。

　　对此，反垄断一司相关负责人强调，加强医药企业的竞争合规培训，提升其法律意识显得尤为重要。未来，将加大对医药企业的反垄断法宣传和培训力度，引导企业树立公平竞争的理念，自觉遵守反垄断法律法规。

　　同时，执法部门也将继续保持高压态势，对药品领域的垄断行为“零容忍”。相关负责人表示，将进一步加强执法力度，提高违法成本，让违法者付出沉重的代价。通过严厉打击和公开曝光典型案例，形成有效震慑，遏制垄断行为。

　　“《关于药品领域的反垄断指南》开启了药品全领域反垄断监管新时代。”王健教授表示，它不仅为执法部门提供了更加明确和具体的执法依据，也为医药企业提供了行为准则和合规指引。焦海涛教授也表示，《指南》丰富与完善了药品领域垄断行为监管的新规则和新方法。

　　然而，医药领域的反垄断是一场持久战、硬仗，需要政府、企业和社会各界的共同努力。只有不断加强执法力度，提升企业的竞争合规意识，才能维护药品市场的公平竞争秩序，保障广大患者的用药权益和公共利益。（经济日报记者 佘颖）