医药反垄断典型案例释放了哪些信号

　　近日，市场监管总局官网发布《2023年民生领域反垄断执法专项行动典型案例(第一批)》，公布的13个典型案例中5个来自医药，7家药企被点名，包括远大医药、东北制药(000597.SZ)两家上市公司，所涉药品覆盖原料药和成品药，避孕药、肿瘤药、罕见病药等相关热门品类均在其中，

　　从被处罚的原因来看，其中不乏行业默认规则，有业内人士指出，公布的典型案例给医药企业敲响了合规的警钟，促使药企在各个环节更加规范。

　　从罚单金额来看，远大医药收到的罚单最大，合计2.85亿元，该案所涉药品是去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，分别用于生产治疗急性心肌梗死的去甲肾上腺素注射液和抢救心脏骤停的盐酸肾上腺素注射液。

　　据市场监管总局公布的信息，远大医药与武汉汇海是具有竞争关系的经营者，2016年6月至2019年7月，双方达成并实施了关于销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，约定武汉汇海停止销售上述两种原料药，由远大医药给予补偿。同时查明，案件中相关市场界定为中国去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场，远大医药具有市场支配地位，2010年5月至2021年4月，其滥用市场支配地位，在向相关制剂企业供应两种原料药时，要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。

　　此案的另一方武汉汇海也收到了罚单：没收违法所得3092.48万元，并处以其2019年度中国境内销售额2%的罚款412.68万元，罚没款合计3505.16万元。

　　市场监管总局认为，两家公司违反修改前的《反垄断法》相关规定，且所涉原料药为国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。远大医药和武汉汇海行为排除、限制了相关原料药和制剂市场的竞争，损害了相关制剂企业的合法利益，导致相关制剂价格逐年上涨并时常短缺，影响患者正常用药，增加了患者用药成本和国家医保支出。

　　官网资料显示，远大医药于2002年完成股权结构变更，间接实现香港上市。目前旗下拥有30多家成员企业，旗下包括呼吸及重症抗感染板块、肿瘤板块、心脑血管急救板块、眼科板块、心脑血管精准介入诊疗板块、核药抗肿瘤诊疗板块、高品质氨基酸板块。对于此次处罚，远大医药对外回应称，公司尊重决定，诚恳接受，并已采取切实措施，严格按照合规要求进行全面深入自查整改。

　　2022年12月，在退烧药紧缺的大背景下，东北制药生产的对乙酰氨基酚因为一板20片仅售2元的亲民价格受到巨大关注。但是2023年1月18日，辽宁省市场监管局就对其开出了1.33亿元的罚单。

　　根据辽宁省市场监管局披露的消息，经前期核查，于2019年7月23日对东北制药涉嫌实施垄断行为立案调查，所涉商品为左卡尼汀原料药，是生产左卡尼汀制剂的主要原料。2018年11月至2019年6月，东北制药滥用市场支配地位，将左卡尼汀原料药销售价格由2500元/公斤提高至最高8000～10000元/公斤，涨幅明显超过同期成本增长幅度，也明显高于其他左卡尼汀原料药生产企业的销售价格，违反修改前的《反垄断法》相关规定。

　　市场监管总局在通报中指出，左卡尼汀制剂是国家医保药物，也是国家卫生健康委等部门发布《第一批罕见病目录》中原发性肉碱缺乏症罕见病的唯一救命药物，戊二败血症Ⅰ型、异戊酸血症、甲基丙二酸血症三种罕见病的关键药物。本案的查处有力维护了左卡尼汀原料药市场公平竞争秩序，维护了下游制剂生产企业合法利益、广大患者利益和社会公共利益。

　　实际上，东北制药早在2022年12月12日就公告披露过收到了行政处罚告知书，公告回应称，高度重视，积极配合调查，并根据要求组织整改，保持与客户的积极沟通，完善销售体系，积极妥善解决相关客户合理诉求。进一步强化企业及相关工作人员的法律意识与责任意识，持续完善优化经营管理体系。

　　紫竹医药并非为上市公司，但此次案件所涉两款紧急避孕药——金毓婷和毓婷(左炔诺孕酮片1.5mg、左炔诺孕酮片0.75mg*2)因为广告宣传被许多人知晓。

　　北京市市场监管局介绍， 2015年至2021年，紫竹医药在全国范围内与一级经销商、二级经销商通过签署协议、发放调价函、承诺函的形式达成固定和限定经销商销售药品金毓婷和毓婷价格的垄断协议，并通过细化销售管理制度、委托数据公司监控经销商销售价格、强化内部监督的措施实施固定价格和限定价格的垄断协议。2023年5月24日，北京市市场监管局依法对紫竹医药达成并实施垄断协议案作出处罚决定，责令紫竹医药停止违法行为，并处以其2020年度中国境内销售额2%的罚款1264.36万元。

　　上述控制销售价格的行为在医药行业并不罕见，有业内人士指出，此次紫竹医药被处罚给全行业都敲响了警钟，合规问题再重视都不为过。

　　从行政处罚决定书来看，紫竹医药在收到《行政处罚告知书》后曾提出陈述申辩意见。不过，申辩意见最终未被采纳，北京市市场监督管理局认为，紫竹医药未能证明所达成的协议属于修改前的《反垄断法》第十五条的情形，也未能证明达成的协议不具有排除、限制竞争的效果。

　　此次通报的典型案例有两个涉及肿瘤药，均属于在医保范围内的药物，来自上海和天津的3家企业被点名。

　　据上海市场监管局介绍，上海旭东海普药业有限公司(简称旭东海普)和天津天药医药科技有限公司(以下简称天药科技)是氟尿嘧啶注射液在国内生产销售商， 2015—2020年，两家公司达成并实施了固定氟尿嘧啶注射液价格、分割销售市场的横向垄断协议，违反修改前的《反垄断法》相关规定，因此对旭东海普罚款2717.15万元，对天药科技罚款2988.43万元，合计5705.58万元。

　　另一家收到罚单的企业是天津金耀药业有限公司(简称天津金耀)，被处以其2019年度销售额2%的罚款2772.13万元。

　　据天津市市场监管委介绍，中国卡莫司汀注射液市场，天津金耀具有市场支配地位，2017年6月至2020年9月，其滥用市场支配地位，在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高卡莫司汀注射液价格，从100～245元/支提高至最高1680元/支，破坏了市场竞争秩序，造成卡莫司汀注射液短缺，患者用药成本大幅提高，违反修改前的《反垄断法》相关规定。

　　上述两款药物均属于肿瘤药，其中氟尿嘧啶注射液位列国家基本药物目录，是国家医保甲类产品，也是目前使用时间最长的抗代谢抗肿瘤药物，为广谱抗癌药。卡莫司汀注射液则是恶性淋巴瘤患者进行自体造血干细胞移植的必需药品、国家医保药物。

　　“国是直通车”6月4日文章提到，诸如医药等民生领域直接关系到民众的基本生存和切身利益，该领域垄断所带来的高价等负面影响往往成为民众“不可承受之重”，如果垄断行为得不到有效遏制，将对民众日常生活和经济利益产生严重影响。对其开展反垄断专项行动是中国立足当前经济形势、贯彻落实监管为民的重要举措。